一、SQP驗(yàn)廠立法和安全要求

1. 公司是否熟悉相關(guān)立法，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐的行業(yè)/客戶代碼適用于擬出售的國(guó)家的產(chǎn)品？

2. 公司是否有一個(gè)平均驗(yàn)證信息影響產(chǎn)品的安全，質(zhì)量和合法性，如果這些信息是由客戶提供或關(guān)聯(lián)方？

3. 公司是否有一個(gè)過程，確保它是熟悉的變化我國(guó)的相關(guān)立法，標(biāo)準(zhǔn)等？

二、SQP驗(yàn)廠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件

1. 公司是否在每個(gè)產(chǎn)品或一組同類產(chǎn)品中建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如， FMEA ？

2. 產(chǎn)品是否風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解決以下幾個(gè)方面的有效果對(duì)產(chǎn)品的安全性和合法性？

  2.1 用戶類型（例如，新出生，年幼的孩子，脆弱的人即老年人，殘疾人）

  2.2 產(chǎn)品用途（例如，行為，耐用性，用戶意識(shí)，信息和建議）

3. 產(chǎn)品是否風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定下？

  3.1 可能的危害/風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（例如，化學(xué)，物理，監(jiān)管） ;

  3.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為每個(gè)確定的危害/風(fēng)險(xiǎn)（如嚴(yán)重，高，中等，輕微） ;

  3.3 無論風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的考慮的概率或可能性和嚴(yán)重程度和對(duì)消費(fèi)者安全的影響，潛在的后果（例如，無法接受，審查和批準(zhǔn)，可接受）

4. 凡生產(chǎn)基地對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的責(zé)任，是公司隨產(chǎn)品提供的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證副本？

5. 公司是否進(jìn)行危險(xiǎn)的過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估潛在在生產(chǎn)，包裝或貯存過程中引入？

6. 該過程是否風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取以下考慮？

  6.1 制造工藝參數(shù)如壓力，時(shí)間，溫度設(shè)備

  6.2 條件，模具，模具，機(jī)械用于設(shè)備

  6.3 化學(xué)品/材料（如潤(rùn)滑油和油漆）

  6.4 校準(zhǔn)設(shè)備在異物污染2.2.6.6 政策（如針，金屬，玻璃和塑料的脆）

  6.5 政策對(duì)微生物污染（廁所和食堂，防蟲，例如衛(wèi)生）

  6.6 個(gè)人防護(hù)設(shè)備（包括具體的服裝和鞋類）

7. 該過程是否風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定以下？

  7.1 在生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)或危害的清單

  7.2 控制點(diǎn)管理已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)到可接受的水平

  7.3 接受/拒絕每個(gè)控制點(diǎn)定義的限制

  7.4 糾正措施采取其中一個(gè)CCP 失控控制點(diǎn)

  7.5 責(zé)任

  7.6 記錄監(jiān)控和評(píng)語

8. 如果評(píng)估的結(jié)果是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，公司是否回到產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程或客戶進(jìn)行修改，以達(dá)到可接受的風(fēng)險(xiǎn)？

三、SQP驗(yàn)廠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證是否在生產(chǎn)之前進(jìn)行？

2.是否由主管人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（內(nèi)部或外部）？

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否定期復(fù)查，至少每年或者產(chǎn)品的設(shè)計(jì)材料和關(guān)鍵的制造流程發(fā)生改變時(shí)？

4.凡有需要立法，公司是否記錄和驗(yàn)證提供安全審查或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人的身份，資格和許可證？

5.在需要通過立法或當(dāng)需要證實(shí)其安全性和合法性，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括一個(gè)具有代表性的產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果？