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GMP認證發(fā)展過程

編輯:上海勵奧 來源:GMP認證 日期: 2013-7-6 11:40:53

GMP認證發(fā)展過程

隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP認證的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。


取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理;取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。


食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品GMP認證外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。

 

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