新版GMP認(rèn)證概述
根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國(guó)內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
藥企宜規(guī)避GMP認(rèn)證“堵車”
根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。
在“其他類別藥品”中,固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。
因此,隨著新版GMP認(rèn)證最后期限日益臨近,留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多。考慮到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題,不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的。
正確理解新版GMP認(rèn)證相關(guān)要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中,相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而,停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
康利華認(rèn)為,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言,新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。