阿里驗廠供應商評估審核檢查表：

      評分標準：0分~沒有任何執(zhí)行過程；1分~有實施但不充分；2分~有文件化程序并得到相應執(zhí)行，記錄被充分保持，有改善空間；3分~有文件化程序并得到相應執(zhí)行，記錄被充分保持，持續(xù)改善和數(shù)據(jù)分析被執(zhí)行，相關人員有很好的意識；NA~不適用此條款。

1、體系認證

1.1 ISO9000認證：質(zhì)量管理體系，該標準可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南；

1.2 ISO13485認證：規(guī)范了醫(yī)療器械制造商的管理要求；硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設備等)，材料的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。

2、質(zhì)量管理

2.1 公司組織構架，人員組成，有清晰和正式的組織機構圖，清楚地標明質(zhì)量相關的機構；質(zhì)量有關人員，有書面的、正式的和明確的崗位職責定義，員工了解其被賦予的職責

2.2 企業(yè)具備多少年的相關防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗？

- 3年以上 3 分

- 1~3年 2 分

- 1年以下 1 分

2.3 質(zhì)量管理體系文件，健全且有清晰的文件清單，便于查找相關文件，相關文件有得到批準和更新。

2.4 管理評審、內(nèi)審，（至少一年一次），所有與標準質(zhì)量程序存在的偏離的地方必須記錄，內(nèi)審完畢后實施有效的整改措施

2.5 具有供應商評價體系，合格供應商名錄；原材料選購自合格供應商具有供應商和原材料核定程序，有完整的最新版供應商和其相關原料清單（包括包材），以及對已合作供應商的評估。

2.6 原材料具有規(guī)格書/接受標準（含對原材料/包材的要求和說明）原輔料驗收準則是否得到了有效的執(zhí)行、不合格原輔料處理程序完善。企業(yè)是否保留了相關的檢驗標準及檢驗記錄？

2.7 針對自身無檢測能力的原料是否要求供應商隨批次提供對應的檢測報告？

2.8 專業(yè)技術人員熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的相關標準，具備相關專業(yè)知識，有專人負責識別和收集適用法律法規(guī)，有相關法律法規(guī)清單；

2.9 車間設計布局合理，生產(chǎn)場所的光線充足，有合適的通風設施、空調(diào)等,燈具應有相應的防護裝置

2.10 員工工作前需更衣、帽、鞋/靴，并實施雙手的清洗消毒，離開工作區(qū)時更換工作服，工作服清洗的頻率符合要求，保持清潔；

2.11 員工不得在加工現(xiàn)場或產(chǎn)品儲存區(qū)吸煙，飲食，私人物品不得存放在工作區(qū)。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準佩戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表等，不準濃艷化妝、噴灑香水進入車間，禁止擦指甲油，私人衣服與工作服要分開存放。

2.12 各車間、生產(chǎn)與工作場所、生產(chǎn)設備工具保持清潔，無積水、粉塵。內(nèi)部環(huán)境清潔，避免因地面、路面及運輸?shù)葘Ξa(chǎn)品造成污染，不得有衛(wèi)生死角和蚊蠅孳生地

2.13 有書面的、系統(tǒng)的與質(zhì)量有關的程序文件且定義清晰，有作業(yè)指導書，如：加工規(guī)范、程序文件有更新機制

2.14 產(chǎn)品工藝流程鏈路是否完善，是否存在外包行為？

2.15 環(huán)境溫濕度控制，根據(jù)產(chǎn)品特點進行產(chǎn)品所處環(huán)境的溫濕度監(jiān)控，保留監(jiān)控記錄；

2.16 合格的IPQC負責產(chǎn)品在線的檢查，在線抽樣檢測標準清晰，檢測的記錄完整。

2.17 現(xiàn)場的不合格品/不合格半成品是否有進行有效隔離及標識區(qū)分？

2.18 包裝前，企業(yè)是否對產(chǎn)品進行有效的檢驗？是否有建立相關的檢驗標準及檢驗記錄？其結果是否符合產(chǎn)品各參數(shù)要求？是否有相應管理者進行數(shù)據(jù)確認？

2.19 成品包裝前，包裝材料和成品是否有進行有效的消毒滅菌處理？

2.20 入庫前對產(chǎn)品的數(shù)量和重量、標簽、包裝完整性進行檢驗？是否建立了有效的檢驗標準，并保留相關記錄？

2.21 實驗室對實驗設備、儀器、計量器具監(jiān)控和校準。包括對檢驗設備的控制程序、設備校準計劃和校準的相關記錄。

2.22 是否有產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，產(chǎn)品是否可以從成品追溯到供應商及具體的產(chǎn)品批次信息？

2.23 產(chǎn)品銷售是否有相應記錄，且記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。

2.24 投訴處理流程及記錄，是否有指定專人負責投訴處理；

2.25 員工上崗培訓、衛(wèi)生和質(zhì)量培訓計劃、專項培訓（專業(yè)技能培訓、產(chǎn)品安全知識培訓、標準要求培訓等），并建立培訓檔案；

2.26 現(xiàn)場觀察，企業(yè)是否有在生產(chǎn)“三無”產(chǎn)品，包裝上無生產(chǎn)日期、無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)衛(wèi)生許可編號？

2.27 現(xiàn)場產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有Logo或商標，需要核實企業(yè)是否已注冊該商標？如果是貼牌加工，則該企業(yè)需獲得該商標持有人的授權書？

2.28 經(jīng)過對產(chǎn)線產(chǎn)品查驗，產(chǎn)線實際生產(chǎn)產(chǎn)品與許可證等資質(zhì)要求是否一致？需現(xiàn)場核查產(chǎn)品、包裝袋、包裝盒上印制的生產(chǎn)標識、質(zhì)量標準、生產(chǎn)廠家與審核目標工廠所獲得的產(chǎn)品認證標準及工廠名稱是否一致？

3、 倉配能力

3.1 倉庫內(nèi)應保持干燥、通風良好

3.2 成品倉庫庫存管理規(guī)范，庫內(nèi)物品存放應離墻離地，與天花板保持一定距離，并分垛存放標識清晰

3.3 貯存產(chǎn)品適當標識，遵守先進先出，產(chǎn)品標識明確

3.4 不合格品獨立存放，并明確標識，決定產(chǎn)品拒收的人員經(jīng)過授權

3.5 倉庫需具備相應的消防設施，滅火筒，防爆燈等

3.6 對商品運輸有效管理（防護措施、裝卸規(guī)范、物流要求）

4、 研發(fā)能力

4.1 有相應的開發(fā)部門、人員，職責明確，并定期安排訓

4.2 有明確、有效的開發(fā)設計流程并保持相關研發(fā)記錄。

4.3 具有導入量產(chǎn)的一整套流程，包括文件、樣品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制；

4.4 具有擬合作商品的開發(fā)設計能力（人員、案例）

4.5 具有相關產(chǎn)品的外觀專利、實用新型、發(fā)明專利等，

4.6 具有相關產(chǎn)品設計開發(fā)相匹配的設備，判斷設備是否在正常使用及運營；

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