GDP認(rèn)證使藥品在供應(yīng)鏈中保持質(zhì)量，它將幫助企業(yè)在管理藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及配送的環(huán)節(jié)，注重藥品的追溯性及安全性需求，避免混淆，污染，交叉污染，假貨及人為錯(cuò)誤。同時(shí)，GDP也是藥廠對(duì)其藥品配送公司的基本要求，使企業(yè)從競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

一、GDP認(rèn)證背景介紹

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，藥品供應(yīng)也變得越來(lái)越復(fù)雜和重要。在藥品生命周期內(nèi)，確保整個(gè)供應(yīng)鏈的產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作就顯得更加艱巨；政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其供應(yīng)商對(duì)涉及藥品供應(yīng)鏈的物流企業(yè)（如批發(fā)商、經(jīng)銷商和分銷商）關(guān)于藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易、配送（即GDP）審核工作也會(huì)增多，并變得復(fù)雜。

此外，隨著醫(yī)藥貿(mào)易國(guó)際化，藥品進(jìn)出口貿(mào)易的發(fā)展，國(guó)內(nèi)外同行間的競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈；同時(shí)，全球各地在藥品流通環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量等產(chǎn)生的安全事故也不斷增加。這些復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境下，我們可以看到：

1. 為了更好地規(guī)范藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易和配送的運(yùn)作，最終保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，世界衛(wèi)生組織（WHO）先后在2003、2006及2010年頒布了關(guān)于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送及貿(mào)易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2. 藥品的安全問(wèn)題備受關(guān)注，消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量要求也越來(lái)越高；在病人服用前，其運(yùn)輸及儲(chǔ)存是主要的過(guò)程之一，在運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量必須得到保證。

3. 在這些形勢(shì)下，國(guó)際藥品采購(gòu)商對(duì)藥品供應(yīng)鏈提出更高的技術(shù)管理要求，包括藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易和配送等環(huán)節(jié)。如何選擇可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理體系，提升藥品儲(chǔ)存、分銷管理水平，保持與國(guó)際通用要求同步，將成為藥品物流業(yè)的一種必然趨勢(shì)；在滿足其客戶要求的同時(shí)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、贏得更多市場(chǎng)。

4. 關(guān)于WHO GDP指南和倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行要求的實(shí)施方法，認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于WHO GDP指南的基本要求，并比較其他國(guó)家做法，以提供一套詳盡的、能夠?yàn)榭蛻暨_(dá)到持續(xù)改進(jìn)的解決方案。

二、GDP認(rèn)證基本要求

藥品GDP是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，為藥品物流企業(yè)制定并要求其遵守的一套指導(dǎo)原則。GDP指導(dǎo)原則覆蓋藥品從采購(gòu)到配送的所有方面。

三、GDP認(rèn)證適用范圍

WHO GDP：2010規(guī)范適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的管理體系方針的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送及貿(mào)易的組織。同時(shí)，也可做為組織的藥品物流管理體系認(rèn)證、評(píng)價(jià)及自我聲明的依據(jù)。

四、GDP認(rèn)證涉及對(duì)象

1. 藥品的分銷商、批發(fā)商、代理商、經(jīng)銷商、貿(mào)易商（配備倉(cāng)儲(chǔ)、配送等功能區(qū)域）；

2. 擁有自備倉(cāng)庫(kù)或提供配送的藥品制造商；

3. 使用外部配送的藥品制造商。

五、GDP認(rèn)證的好處

1、識(shí)別GDP規(guī)范，在監(jiān)管部門或資助方實(shí)施檢查前發(fā)現(xiàn)不足。

2、確保藥品制造（Rebelling&Repacking）、貯存、配送和處理等遵照WHO GDP規(guī)范要求。

3、證明參與經(jīng)營(yíng)、流通的所有相關(guān)方（如供應(yīng)商和貿(mào)易商）符合WHO GDP規(guī)范要求。

4、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。

5、確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量與出廠的一致性，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

6、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

7、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

六、GDP認(rèn)證服務(wù)流程

1、簽訂服務(wù)合同

2. 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、分析、診斷

3. 按照GDP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系文件

4、指導(dǎo)企業(yè)熟悉GDP認(rèn)證要求

5、提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)

6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排審核計(jì)劃（一階段和二階段現(xiàn)場(chǎng)審核）

7、審核整改

8、發(fā)證并年度審核維護(hù)

9、有效期三年，每年監(jiān)督審核，證書簽發(fā)滿3年后，實(shí)施再認(rèn)證審核