一、企業(yè)的總體情況

1. 企業(yè)信息

1.1 企業(yè)名稱、注冊地址；

1.2 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

1.3 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2. 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

2.1 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

2.2 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；

2.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

2.4 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

3. 本次藥品GMP認證申請的范圍

3.1 列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；

3.2 一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

4. 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

4.1 簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

二、GMP認證 - 廠房、設施和設備

1. 廠房

1.1 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

1.2 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

1.3 簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

1.4 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

1.5 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述: 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。

1.6 水系統(tǒng)的簡要描述: 水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

1.7 其他公用設施的簡要描述: 其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

2. 設備

2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。

2.2 清洗和消毒: 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng): 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。

三. 人員

1. 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖；

2. 企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷；

3. 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

四、GMP認證 - 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

1.1 質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；

1.2 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2. 成品放行程序

2.1 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

3. 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

3.1 概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；

3.2 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

3.3 簡述委托檢驗的情況。（如有）

4. 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

4.1 簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；

4.2 質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

5. 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

5.1 企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。

五、GMP認證-質(zhì)量控制

1. 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

六、文件

1. 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

2. 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

七、生產(chǎn)

1. 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

1.1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

1.2 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

2. 工藝驗證

2.1 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

2.2 簡述返工、重新加工的原則。

3. 物料管理和倉儲

3.1 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

3.2 不合格物料和產(chǎn)品的處理。

八、自檢

簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

九、GMP認證之發(fā)運、投訴和召回審核

1. 發(fā)運

1.1 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

1.2 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

2. 投訴和召回

2.1 簡要描述處理投訴和召回的程序。